（二）?“兩票制”推行風(fēng)險

2018年3月5日，國家衛(wèi)計委等六部委共同印發(fā)《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。

目前，“兩票制”主要在藥品流通領(lǐng)域推廣，醫(yī)療器械領(lǐng)域的“兩票制”暫未在全國范圍內(nèi)推廣。未來若醫(yī)療器械企業(yè)不能根據(jù)“兩票制”政策變化及時制定有效的應(yīng)對措施，可能對企業(yè)產(chǎn)品銷售及經(jīng)營業(yè)績造成影響。

2、 行業(yè)關(guān)鍵審計事項

由于醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品中包含一定軟件部分，從而達到醫(yī)療診斷及治療的目的，需要根據(jù)新收入準則關(guān)于收入確認的五步法模型，識別捆綁銷售合同中所包含的各單項履約義務(wù)，將交易價格在各項履約義務(wù)間分攤，分別確認收入。

2.區(qū)分產(chǎn)品銷售是否需要安裝驗收

?對本期的收入交易抽樣檢查，核對購銷合同、憑證發(fā)票、出庫單、收貨確認函、驗收單、銀行進賬單等支持性文件, 并與簽發(fā)信息核對,以評估收入確認的真實性以及金額的準確性。對收入抽取樣本執(zhí)行函證和走訪程序。

?獲取主要經(jīng)銷商的經(jīng)銷合同和經(jīng)銷商考核管理制度，執(zhí)行分析程序，關(guān)注經(jīng)銷模式的占比、經(jīng)銷商的數(shù)量以及變動情況，執(zhí)行檢查、訪談和函證程序，關(guān)注與經(jīng)銷商之間的關(guān)系，關(guān)注經(jīng)銷商和配送商的進銷存情況，是否實現(xiàn)最終銷售，是否存在囤貨情況。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售耗材和儀器設(shè)備之外，普遍存在耗材與儀器設(shè)備配套銷售的情形，也有稱為“聯(lián)動銷售”、“合作銷售”、“集約化銷售”、“一體化模式”等，在該模式下，企業(yè)向經(jīng)銷商和終端醫(yī)療機構(gòu)等下游客戶銷售耗材，并提供配套儀器設(shè)備，模式主要有低價銷售、贈送（捐贈）、免費投放、租賃等方式供客戶使用，企業(yè)利潤主要來源于耗材的銷售，這種模式是醫(yī)療器械行業(yè)，特別是體外診斷行業(yè)特有的經(jīng)營模式。

另外公立醫(yī)院作為事業(yè)單位法人，其對金額較高的大型設(shè)備采購一般需履行招標程序，部分大型醫(yī)用設(shè)備須與耗材配合使用，大型設(shè)備需嚴格履行招投標程序，而耗材可能由于單價較低無須履行招標程序。

部分企業(yè)通過設(shè)備投放的方式繞過設(shè)備招標程序，并通過耗材銷售實現(xiàn)利潤。

不同模式具體情況如下：

?該模式是否屬于稅法規(guī)定的視同銷售行為，是否存在違反相關(guān)稅收法律法規(guī)情形；

?該模式下產(chǎn)生的試劑的收入、成本和毛利率，與普通經(jīng)銷模式下價格的差異，相關(guān)會計處理是否符合會計準則的規(guī)定；

?儀器設(shè)備作為固定資產(chǎn)折舊年限的確定依據(jù)，是否與同行業(yè)可比公司存在差異。

主要應(yīng)對措施提示：

?了解和測試與固定資產(chǎn)免費投放至醫(yī)院使用內(nèi)部控制的設(shè)計及運行的有效性。

?檢查合同條款及終端醫(yī)院管理要求，關(guān)注產(chǎn)品是否屬于《招投標法》《政府采購法》及《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的必須通過招投標方式進行采購的范圍。是否通過醫(yī)院自主集中招標或陽光掛網(wǎng)等方式進行采購，或者參照當?shù)乇O(jiān)管部門價格公開信息定價采購。

?評估固定資產(chǎn)預(yù)計使用年限內(nèi)折舊方法是否合理，該評估應(yīng)該基于該固定資產(chǎn)帶來的產(chǎn)品銷售收益的實現(xiàn)方式及過程；檢查與醫(yī)院的協(xié)議條款，看是否仍可作為企業(yè)的固定資產(chǎn)入賬。

?關(guān)注固定資產(chǎn)間接實現(xiàn)對應(yīng)的產(chǎn)品收益明顯不符合預(yù)期的情況，分析形成的原因并及時調(diào)整相關(guān)會計處理。對置于醫(yī)院的固定資產(chǎn)進行現(xiàn)場盤點檢查，查看和詢問設(shè)備權(quán)屬、使用情況及存放情況。

在評估質(zhì)量保證是否在向客戶保證所銷售商品符合既定標準之外提供了一項單獨的服務(wù)時，企業(yè)應(yīng)當考慮該質(zhì)量保證是否為法定要求、質(zhì)量保證期限以及企業(yè)承諾履行任務(wù)的性質(zhì)等因素。客戶能夠選擇單獨購買質(zhì)量保證的，該質(zhì)量保證構(gòu)成單項履約義務(wù)。

主要應(yīng)對措施提示：

?了解和測試與產(chǎn)品質(zhì)量保證相關(guān)的內(nèi)部控制制度設(shè)計是否合理，是否得到有效執(zhí)行。

?獲取質(zhì)保期內(nèi)合同臺賬，選取部分樣本檢查合同約定是否符合企業(yè)質(zhì)量保證政策。

?評估管理層對與產(chǎn)品質(zhì)量保證相關(guān)的會計估計運

?檢查本期實際發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量保證相關(guān)支出，查看歸集是否正確、合理。關(guān)注最近年度產(chǎn)品質(zhì)量保證計提金額與實際發(fā)生金額變動情況，確認是否存在多提少用或者少提多用情況，及時調(diào)整會計估計。